27 Апреля 2020

 Минздрав и Росздравнадзор подчеркнули: в период пандемии COVID-19 крайне важно, чтобы на рынке были представлены безопасные и эффективные медизделия для борьбы с заболеванием.

В нашей стране разрешен оборот медизделий, зарегистрированных в общем порядке. Вместе с тем правительство вправе устанавливать особенности обращения медизделий, в том числе вводить упрощенную процедуру регистрации их серий (партий). Это допустимо в отношении медизделий, которые предназначены для использования в экстренных ситуациях.

На фоне распространения коронавирусной инфекции правительство реализовало названное полномочие, утвердив особый порядок оборота медизделий и их перечень. Постановление действует с 6 апреля до 1 января 2021 года.

Несоблюдение правил госрегистрации медизделий, а также особенностей их обращения создает реальную угрозу жизни и здоровью граждан. К примеру, таким нарушением может считаться реализация товара, который не прошел оценку в соответствии с действующим законодательством.

В подобных случаях нарушителю грозит административная или уголовная ответственность. С 1 апреля вступили в силу поправки к ст. 6.33 КоАП РФ и поправки к ст. 238.1 УК РФ, которые среди прочего усилили меры этих видов ответственности.

Если говорить применительно к медизделиям, то, например, за реализацию фальсифицированной, контрафактной или недоброкачественной продукции через СМИ и сеть Интернет введена специальная ответственность.

Так, нарушители будут отвечать по ч. 3 ст. 6.33 КоАП РФ, если нет признаков уголовно наказуемого деяния. Размеры штрафа составят:

• для должностных лиц и ИП — от 150 тыс. до 600 тыс. руб. (раньше по общему составу нижняя граница была 100 тыс. руб.);
• для юрлиц — от 2 млн до 6 млн руб. (ранее показатели находились в пределах от 1 млн до 5 млн руб.).

Для предпринимателей и организаций предусмотрено, как и прежде, альтернативное наказание — административное приостановление деятельности на срок до 90 суток.

documents/Federalnyy_zakon_ot_01_04_2020_N_89-FZ__O_vnesenii_izmeneni.rtf

documents/Federalnyy_zakon_ot_01_04_2020_N_95-FZ__O_vnesenii_izmeneni.rtf